54 Regulatory Oversight jobs in Thailand

Business Type: Medical Device

Position ; Regulatory Affairs ( 1 Year Contrat)

Salary : up to 80K* (depened on experiece) + Group Insurance

Location : MRT Sirikit , Bangkok

Workday day & hour: Monday - Friday (8 hours per day)

Responsibilities:

• Coordinate, update and maintain regulatory data tracking tools and project databases for product submissions, approval, renewals, and variations.
• Build and manage real-time dashboards or trackers to visualize project timelines, KPIs and regulatory milestones.
• Monitor and follow up on project processes and deliverables across global and regional teams.
• Consolidate data and generate reports for rebranding project review meetings, highlighting key trends, risks, and delays.
• Identify and escalate data gaps, process issues, or risks to timeline and propose corrective action.

• Supporting pre-market regulatory activities

• Product registration activities; compile regulatory documents according to local regulatory requirements.

• Submit registration file and follow through all in-process evaluation until obtain the product license approval.
• Apply for Advertising materials according to Thai FDA regulation.

Qualifications:

• Education: Bachelor's degree or higher in Pharmacy, Life Sciences, or a related scientific field.
• Experience: Minimum of 5 years of experience in Regulatory Affairs from healthcare industry with project management skills (experience in registration the volume products)
• Technical Skills: Proficiency in data analysis tools and software (e.g. Regulatory Information Management, RegDesk, Power BI, PLM, etc), and familiarity with regulatory databases and systems.
• Communication Skills: Excellent written and verbal communication skills, with the ability to present complex data in a clear and concise manner.
• Problem-Solving: Strong analytical and critical thinking skills, with a keen diligence to explore the resolutions.
• Teamwork: Ability to work effectively in a team environment and collaborate with cross-functional teams.
• Experience in Thai Healthcare Regulations, with additional experience in ASEAN regulations being a plus

Position: Regulatory Affairs and Quality Assurance Officer

Job Description

Regulatory Affairs

· Prepare and verify technical dossiers for new product registrations, variations, and product labeling for existing product lines.

· Monitor and update regulatory information, requirements, and guidelines.

· Handle and submit company license renewals and amendments to ensure all licenses remain valid and up to date.

· Ensure timely submission of complete dossiers and follow up regularly to achieve successful regulatory approvals.

· Support the RA Head in assessing the impact of new regulations and requirements on the registration process and the Quality Management System (QMS).

· Provide regulatory support to sales and marketing teams to maintain and expand the company's business.

Quality Assurance

· Support the implementation and compliance of Quality Management System (QMS)/GDP and all relevant local regulations to ensure product quality throughout the supply chain, storage, and transportation.

· Review and approve SOPs and work instructions related to business operations.

· Handle product quality-related matters such as redressing, release, deviations, complaints, recalls, and implement/monitor corrective and preventive actions (CAPA).

· Manage and qualify vendors, manufacturers, and distributors to ensure compliance and performance for imported products.

· Participate in and support internal and external audits as required.

Qualifications

· Bachelor's degree in pharmacy or a related scientific field (required).

· Minimum of 1–3 years of experience in regulatory affairs and/or quality assurance in the healthcare product industry (new graduates are welcome).

· Understanding of QA principles or Quality Management Systems (preferred).

· Knowledge of Thai FDA regulations related to drugs, foods, medical devices, and cosmetics (preferred).

· Familiarity with regulatory processes and product registration file format.

· Ability to interpret existing and emerging regulations, standards, or guidance.

· Strong attention to detail, proactive approach, and effective task planning.

· Able to manage multiple projects and work under deadlines.

· Proficiency in MS Office package, Adobe Acrobat, desktop publishing software, document management, and database systems.

· Excellent interpersonal and communication skills (both written and verbal).

· Good command of both Thai and English.

• รับผิดชอบกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทั้งหมดกับ อย. รวมถึง การตรวจสอบสูตร ส่วนประกอบ การจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ และความถูกต้องของฉลาก
• ติดตามและตีความกฎหมายอาหารไทย (พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ และประกาศที่เกี่ยวข้อง
• ตรวจสอบว่า วัตถุเจือปนอาหาร สารอาหาร และส่วนผสมพิเศษต่าง ๆ อยู่ภายใต้ขอบเขตและปริมาณที่กฎหมายกำหนด
• ดำเนินการขึ้นทะเบียน ฮาลาล และประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
• ตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ ข้อมูลโภชนาการ และข้อความโฆษณาให้ถูกต้องตามข้อกำหนดของกฎหมาย
• ประสานงานกับหน่วยงานภาครัฐ เช่น อย., คณะกรรมการกลางอิสลาม, กรมอนามัย, สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)
• จัดตั้งระบบฐานข้อมูลกฎหมายภายในบริษัท และระบบจัดเก็บเอกสารการขึ้นทะเบียน
• ให้คำปรึกษาด้านกฎหมายสำหรับการส่งออกไปยังต่างประเทศ เช่น จีน เวียดนาม สิงคโปร์ เป็นต้น

หน้าที่ความรับผิดชอบหลัก (Key Responsibilities):

• การขึ้นทะเบียน อย.: ดูแลและบริหารกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และเครื่องสำอางกับ อย. ตั้งแต่ต้นจนจบ
• การจัดการเอกสาร: จัดเตรียม ยื่น และติดตามเอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ การต่ออายุ และการแก้ไขข้อมูลอย่างรอบคอบ
• การประสานงาน: ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักกับ อย. รวมถึงประสานงานกับพันธมิตร ทีมการตลาด และหน่วยงานภายใน เพื่อให้การยื่นเอกสารถูกต้องและทันเวลา
• การตรวจสอบความสอดคล้อง: ตรวจสอบและอนุมัติฉลาก บรรจุภัณฑ์ และสื่อส่งเสริมการตลาดให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมาย
• งานด้านกฎหมายและเครื่องหมายการค้า: ดูแลการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า รวมถึงช่วยตรวจสอบสัญญาและเอกสารทางกฎหมาย พร้อมประสานงานกับที่ปรึกษากฎหมายภายนอกเมื่อต้องการ
• ติดตามข้อมูลกฎระเบียบ: อัปเดตข้อมูลข้อกำหนดและกฎหมายใหม่ ๆ ของประเทศไทย พร้อมให้คำแนะนำด้านการปฏิบัติตามกฎหมายและแนวทางที่เหมาะสมแก่ทีมงาน
• รายงานผล: จัดทำรายงานประจำเดือนเกี่ยวกับสถานะการขึ้นทะเบียนและการขอใบอนุญาตต่าง ๆ เพื่อนำเสนอผู้บริหาร

คุณสมบัติ (Qualifications):

• วุฒิปริญญาตรี
• มีประสบการณ์อย่างน้อย 1 ปี ด้าน Regulatory Affairs, การจัดการเอกสาร หรือการกำกับดูแลความสอดคล้อง
• มีประสบการณ์ตรงด้านการยื่นเอกสารกับ อย. สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หรือเครื่องสำอาง จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
• สามารถใช้ Microsoft Office Suite ได้ดี
• มีความเข้าใจในกฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
• มีทักษะการสื่อสาร การวางแผน และการวิเคราะห์ที่ยอดเยี่ยม
• มีความละเอียดรอบคอบ กระตือรือร้น และจัดการงานได้อย่างเป็นระบบ
• สามารถทำงานภายใต้แรงกดดันและบริหารจัดการงานที่มีกำหนดเวลาหลายงานพร้อมกันได้

1. ดูแลจัดการจัดเตรียมเอกสารใช้สำหรับยื่นจดแจ้ง-แก้ไขทะเบียน งานด้านเอกสารขึ้นทะเบียน อย. หรือเอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้องของผลิตภัณฑ์

2. วางแผนการติดตามสถานะเอกสารที่ได้ยื่นขึ้นทะเบียนไปแล้ว รายงานผล วางแผนการต่อทะเบียนของรายการผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่ใกล้ครบกำหนด หมดอายุ

3. ศึกษาอัพเดตกฎหมายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับสินค้า เพื่อเสนอแนะแนวทางการขึ้นทะเบียนสินค้าใหม่ๆให้กับทีมงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ และวัตถุดิบเป็นไปตามระเบียบ และข้อกำหนดของกฎหมาย

4. จัดเก็บเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนให้เป็นหมวดหมู่เพื่อสะดวกต่อการค้นหา และใช้งาน

5. สรุปรายงาน และสถานะงานการขึ้นทะเบียนสินค้า การต่อใบอนุญาต และการขอใบอนุญาตต่างๆ ประจำเดือน

6. ตรวจแบบฉลาก ความถูกต้อง รายละเอียดผลิตภัณฑ์

7. นำส่งตัวอย่างสินค้าเพื่อตรวจคุณลักษณะของสินค้าให้ถูกต้องและเป็นไป
   
   ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

8. ประสานงานกับเจ้าหน้าที่หน่วยงานราชการต่างๆ และอื่นๆที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

• ปริญญาตรี สาขาที่เกี่ยวข้อง
• มีประสบการณ์ในงานขึ้นทะเบียน อย. ตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป
• สามารถใช้คอมพิวเตอร์ส่วนบุคคลได้

ตำแหน่ง: Regulatory Affairs (RA) Officer – เจ้าหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์

สถานที่ทำงาน: Q COSTECH LABORATORIES CO., LTD. | บริษัท คิว คอสเทค แลบบอราทอรีส์ จำกัด

เงินเดือน: 12,000 – 15,000 บาท

• สนับสนุนงาน ฝ่าย R&D ในการเก็บข้อมูลและจัดทำ Data sheet
• จัดเตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนและยื่นคำขอ จดแจ้ง อย.
• ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอก
• ดูแลความถูกต้อง ครบถ้วนของเอกสารตามกฎระเบียบ
• งานด้านเอกสารอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

• วุฒิการศึกษา ปวส./ปริญญาตรี (ทุกสาขา / หากเป็นสายวิทยาศาสตร์จะพิจารณาเป็นพิเศษ)
• ละเอียดรอบคอบ และจัดการเอกสารได้อย่างเป็นระบบ
• มี กระบวนการทำงานที่ชัดเจน และสามารถติดตามงานได้ดี
• พร้อมเรียนรู้และเปิดรับการสอนงานเพิ่มเติม
• หากมีประสบการณ์ด้าน Regulatory Affairs หรือการยื่นเอกสาร อย. จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

• บุคลิกการทำงาน เรียบร้อย เป็นระบบ และมีความรับผิดชอบ
• ใส่ใจในรายละเอียด และสามารถทำงานร่วมกับทีมได้

Have basic, preliminary knowledge on what is regulatory affairs Have experience in submission of applications primarily for Drug and additionally, for Cosmetics, Medical Devices, Food/ Health Supplements, etc with FDA. Working under the guidance of an Associate or Senior Associate, you will assist in verifying submission packages against current Thai FDA checklists, compile administrative and technical sections using approved templates, and upload e-applications or prepare hard-copy sets for courier dispatch.  You will help draft initial responses to agency queries, coordinate clarifications from internal subject-matter experts and vendors, and maintain logbooks, trackers, and secure archives of original certificates, licences, and correspondence.  Part of your role is to monitor official Thai FDA notices, translate key updates, and keep internal guideline libraries and SOPs current.  You will also schedule and minute FDA meetings, client calls, and internal reviews, prepare concise slide decks or summaries for client updates, and observe senior staff during client-capability pitches, recording follow-up actions in our project tracker.  During your first year, you will build foundational knowledge of the Thai registration cycle for drugs, medical devices, and cosmetics; gain proficiency in FDA e-submission portals and our document-management systems; apply basic GMP/GDP concepts to document control; and develop clear, concise written communication for both internal and external stakeholders.

**Work locations : Phetchaburi

Job Descriptions:**

Regulatory Compliance:

• To ensure that the company and finished goods comply with all relevant regulatory requirements, including FDA regulations in Thailand, US, EN standards, and other global regulations.
• Obtaining and maintaining product approvals and registrations
• Prepare, register, and gather documents related to registration process to get both new and renew import licenses  e.g. Certificate of Free Sale/ Certificate of Goods/ Free Sale Certificate, ISO/ any other applicable standard certificate, product catalog/ brochure, Instruction for use/ Notice, and declaration letter(if needed).

Risk Management:

• Identify and evaluate potential risks associated with medical devices and develop risk management strategies to minimize or eliminate these risks.

Documentation:

• Prepare and maintain all necessary documentation to support regulatory compliance and quality assurance, including technical files, design dossiers, and regulatory submissions.

Training and Communication:

• Provide training to staff and the sales team on regulatory and quality issues and ensure that relevant information is communicated effectively to all concerns, including customers, regulators, and suppliers.

Qualifications:

• Bachelor's degree with a major in Science or Engineering preferred. Experience in the Medical Device industry is preferred.
• Experience and knowledge of global quality system regulations and quality system management.
• Knowledge of FDA System Requirements and other global standard systems: ISO 13485, GMP, Risk Management, etc.
• Strong communication skills both written and verbal.
• Able to communicate in English.
• Quality orientation and high attention to detail.
• Proactive and good coordination skills
• Good task management on prioritizing, problem solving and rational thinking.
• Highly effective interpersonal skills

About the Role

We are seeking a
Regulatory Affairs Specialist
with strong expertise in
Thailand NDA/BLA submissions
to join our growing team in Bangkok. This role is critical in driving
end-to-end product registration
for novel drugs and biologics, while serving as a key liaison between
local regulatory bodies (TFDA)
and
China HQ
.

Key Responsibilities

Product Registration (End-to-End)

• Lead full-cycle registration for
  new drugs and biologics
• Collaborate with China HQ to prepare
  TFDA-compliant dossiers
• Manage and maintain
  CTD documents
  throughout the product lifecycle
• Track registration status and ensure
  timely submissions
• Liaise with
  TFDA
  to expedite approvals
• Support feasibility assessments for new product launches

Regulatory Strategy

• Monitor changes in
  Thai regulatory landscape
  , especially for
  innovative drug pathways
• Research local guidelines to support HQ strategy
• Provide
  regulatory intelligence
  to internal stakeholders

Cross-Functional Collaboration

• Coordinate with internal teams (BD, Operations) and external partners
• Align regulatory processes with
  regional marketing
• Escalate critical updates (e.g., TFDA queries, approval milestones) to HQ
• Participate in
  company-wide strategic projects

Qualifications

• Bachelor's degree or higher in
  Pharmacy, Biology
  , or related field
• Hold Pharmacist License in Thailand

• Experience:

• 1-2 years in
  R&D
  , with hands-on experience in
  CMC documentation (Modules 2-3)

• Experience with
  GMP
  in both
  PICS
  and
  non-PICS
  environments
• 3+ years in
  NDA/BLA submissions
  for chemical and biological products
• Successfully led
  ≥2 novel drug registrations
  from submission to approval
• Familiarity with
  CMC, R&D, or clinical development
• Skilled in:
  • Independent
    regulatory dossier authoring
  • CTD gap analysis
  • eCTD
    preparation and submission
• Strong understanding of Thailand Drug Act and related regulations
• Fluent in English (daily communication with China HQ)
• Able to work effectively across cultures
• Willing to travel frequently to China